临床评价
临床评价

爱尔默具有专业的临床分析评价团队,丰富的数据库资源,以及经验丰富的统计学专家,严格按照国家药品监督管理局(CNDA)的法律法规对产品进行全面、客观地分析评价,撰写评价报告。


爱尔默专业挑选注册新产品的同品种对比产品,对两者进行同品种判定,并由爱尔默团队及合作统计学专家双方通过多种手段同时检索收集临床数据。


爱尔默拥有的数据库资源丰富且全面,包括pubmed、google、ovid、ISI、科克伦(Cochrane)图书馆等国内外各大数据库以及临床试验注册资料库(ClinicalTrials.gov)等,可高效的检索出产品相关文献以及临床试验资料,并由统计学专家进行文献META分析,对产品的安全性及有效性进行评价。


评价报告内容:

临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告包括内容:

1.同品种医疗器械判定

2.评价路径

3.分析评价

4.同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析



临床评价数据集

临床文献数据集:

1.投诉和不良事件数据集

2.与临床风险相关的纠正措施数据集

3.中国人群数据集

4.多个数据集的综合评价及结论

5.结论